Company logo

Qualifizierungs- & Validierungsspezialist Prozesstechnik (m/w/d)

B. Braun Medical AG
Sempach

4W

Qualifizierungs- & Validierungsspezialist Prozesstechnik (m/w/d)

Wir suchen Sie! Engagement mit besten Aussichten Einer unserer vier Schweizer Standorte liegt in Sempach. In unmittelbarer Nähe zum Sempachersee.
Aus der Region - für die Welt
Einer unserer vier Schweizer Standorte liegt in Sempach. In nächster Nähe zum Sempachersee und vor einem idyllischen Alpenpanorama erwartet Sie unser Hauptsitz mit dem Center of Excellence Infection Control - dank Autobahnanschluss bestens erreichbar. Von hier aus entwickeln, produzieren und vermarkten wir Desinfektions- und Wundantiseptika für den weltweiten Gesundheitsmarkt.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Leiten von Engineering Projekten von der Initiierung bis zum Abschluss
  • Mitarbeit bei der Testplanung, Anlagenqualifizierung und -verifizierung
  • Moderieren und Erstellen von Risikoanalysen
  • Zusammenarbeit mit dem Qualifizierungsexperten bei der strategischen Planung und Erstellung von Plänen und Präsentationen
  • Planung, Steuerung, Durchführung und Tracking von Validierungsaktivitäten Überwachung interner und externer Dienstleister
  • Sicherstellung der Einhaltung von Richtlinien, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen

Fachliche Kompetenzen
  • Bachelor of Science/Bachelor of Engineering (Medizintechnik oder Maschinenbau) oder vergleichbare Ausbildung z. B. Techniker der Fachrichtung Maschinenbau, Kunststofftechnik mit langjährigen Erfahrungen im Bereich Medizintechnik oder Pharma vorzugsweise im Bereich der Qualifizierung
  • Erfahrung in der Projektarbeit und Projektleitung
  • Kenntnisse der Herstellung von Bulkware (Prozesstechnologie, Ausrüstung/Anlagen)
  • Kenntnisse der CE-/FDA-Zulassungsregularien sowie FMEA-Kenntnisse und -Erfahrung
  • Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ISO 13485 und der Validierung gem. GHTF (Quality Management Systems - Process Validation Guidance)
  • Kenntnisse im Risikomanagement für Medizinprodukte ISO 14971 sowie GMP