Regulatory Affairs Specialist

RA SPECIALIST

Le spécialiste des affaires réglementaires fournit une expertise et un soutien en matière de réglementation internationale tout au long du cycle de vie des produits fabriqués et distribués. En tant que membre du groupe des affaires réglementaires au sein du département de la qualité, le spécialiste des affaires réglementaires agit de manière indépendante et en tant que membre de l'équipe dans la réalisation des enregistrements et la promotion de la conformité aux exigences réglementaires applicables.

Description du poste :

- Contribuer à la création du plan d'enregistrement avec les contributions du chef de produit et gérer l'exécution du plan en tenant compte des priorités et de la faisabilité.

- Identifier la documentation appropriée pour répondre aux besoins d'enregistrement pour les soumissions de produits. Il crée le dossier de soumission et toute autre documentation nécessaire pour compléter la soumission ou soutient le distributeur / consultant en fournissant les informations et la documentation requises.

- Coordonner, communiquer et collaborer efficacement au sein du réseau afin d'assurer l'achèvement optimal des enregistrements de produits.

- Gestion du cycle de vie des produits - fournir une assistance pour les demandes de modification des produits et les nouvelles normes en évaluant et en documentant l'impact, en définissant des plans d'action (y compris de nouveaux essais) et en procédant à des mises à jour de l'enregistrement.

- Fournir une assistance aux clients internes et externes en répondant aux demandes d'informations et de conseils en matière de réglementation dans les délais impartis.

Profil/antécédents :

- Un minimum de 5 ans d'expérience dans une fonction similaire (l'expérience internationale est obligatoire)

- Expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux

- Expérience de la réglementation internationale en matière d'enregistrement de dispositifs médicaux et connaissance des normes et réglementations internationales

- Bonne capacité d'organisation, notamment en ce qui concerne la planification, le suivi et la communication de l'état d'avancement des tâches.

- Motivation personnelle en travaillant de manière indépendante et en étant capable de s'approprier ses responsabilités, de travailler sous la pression du temps et d'organiser diverses tâches.

Responsabilités, de travailler sous la pression du temps et d'organiser différents projets dans les délais impartis

- Bonnes aptitudes à la communication orale et écrite - capacité à travailler au sein d'équipes interfonctionnelles.

- La maîtrise de l'anglais et du français est obligatoire.