QA Risk Manager - Medical Devices

Vous êtes un expert en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux ? Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et jouer un rôle clé dans l'efficacité de ses processus qualité ?

Notre client, acteur de premier plan dans la conception et la commercialisation de solutions médicales innovantes, recherche un Quality Risk Manager pour superviser et optimiser la gestion des risques liés à la qualité, en conformité avec les normes ISO 14971 et les exigences de son système de gestion de la qualité (QMS).

Vos missions principales :

• Optimiser en continu le processus de gestion des risques qualité en intégrant les retours internes et externes (audits, revues réglementaires, etc.).
• Garantir l'application et le respect des réglementations et normes applicables, notamment l'ISO 14971.
• Former et accompagner les équipes pour une utilisation efficace de la gestion des risques dans les domaines applicables (développement de produits, processus, changements).
• Définir et mettre en œuvre des outils pour simplifier et automatiser le processus.
• Mettre en place un suivi périodique et des KPIs pour évaluer et améliorer les FMEAs (analyse des modes de défaillance et de leurs effets) et l'efficacité globale du processus.
• Assurer un reporting régulier auprès de la direction sur les écarts et performances.
• Contribuer à d'autres activités du service (gestion des NC/CAPAs, audits internes/externes, amélioration du QMS, etc.).

Votre profil :

• Minimum 5 ans d'expérience en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Maîtrise complète de la norme ISO 14971.
• Connaissances en ISO 13485 et MDR 2017/745 appréciées.
• Compétences en utilisabilité (IEC 62366) et évaluation clinique seraient un plus.
• Français et Anglais courant exigé