GMP Compliance Experte (m/w/d)
Flexsis AG, IT-GITR
- 04.12.2024
- 100%
- Mitarbeiter
- Temporär
GMP Compliance Experte (m/w/d)
INTRODUCTION
Bewerbungsprozess
Als Preferred Supplier für Roche Basel/Kaiseraugst suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als
GMP Compliance Experte (m/w/d)Das Startdatum ist so rasch wie möglich oder spätestens im April 2025. Es handelt sich um eine 100% Stelle mit einer mit Jahresvertrag und möglicher Verlängerung, die im Einzelfall geprüft wird. Homeoffice: max. 20%.
ASSIGNMENT DESCRIPTION- Sicherstellen der behördlichen und regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb
- Verantwortlich für die Sicherstellung der betrieblichen Compliance für Areal Medien Systeme (Prozesswasser und -gase) im GMP regulierten Umfeld
- Initiieren und Bearbeiten von Abweichungs-, Change-, Risiko- und Änderungsprozessen.
- Unterstützung des Circle und Subcircle als anerkannte(r) Berater:in in sämtlichen technischen GMP Fragestellungen, z.B. Dokumentation von Abweichungen und Änderungen.
- Prozess Management System - Erstellung, Review und Aktualisierung von Dokumenten.
- Prüfen neuester Entwicklungen bezüglich cGMP, kontinuierliche Verbesserung der Prozesse sowie der verwendeten Systeme.
- Berichte erstellen (Trending Berichte etc.), Kennzahlen für die betriebliche Compliance beurteilen und wo nötig Massnahmen einleiten. Logbuchkontrollen durchführen.
- Abgleich mit dem Circle Technische Compliance.
- Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor-/Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen Herstellung oder einem verwandten Gebiet
- Min. 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Compliance oder Qualitätssicherung von pharmazeutischen und/ oder technischen Anlagen im GMP regulierten Umfeld
- Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (FDA, EMA etc.) in Investitionsprojekten bzw. in der galenischen / chemischen Produktion.
- Gute IT-Kenntnisse (z.B. Google Suite) und Affinität sich in neue Programme einzuarbeiten
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift. Gute Englischkenntnisse von Vorteil.
- Teamplayer mit exzellenten Kommunikationseigenschaften und Verhandlungsfähigkeiten, gepaart mit der Fähigkeit, effektive und vertrauensvolle Beziehungen mit Kollegen und Mitarbeitenden auf verschiedenen Ebenen aufzubauen.
- Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten
Bewerbungsprozess
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