CSV Specialist

CordenPharma ist eine der führenden Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) und entwickelt und produziert im Auftrag ihrer Kunden als "Full-Service"-Dienstleister pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel und damit verbundene Verpackungsdienstleistungen. Die Gruppe beschäftigt rund 3.000 Mitarbeiter.

Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen für fünf Technologieplattformen: Peptide, Lipide & Kohlenhydrate, Injektionsmittel, hochpotente Wirkstoffe & Onkologie sowie kleine Moleküle. Wir streben nach Spitzenleistungen bei der Unterstützung dieses Netzwerks und engagieren uns für die Bereitstellung von Produkten höchster Qualität zum Wohle der Patienten.

CordenPharma International (CPI) agiert als Management Gesellschaft der CordenPharma Gruppe. Neben dem Executive Leadership Team sind bei CPI zentrale Funktionen wie beispielsweise Sales & Marketing, Legal, HR und Corporate Development ansässig, die standortübergreifend und auf internationaler Ebene für die CordenPharma Gruppe tätig sind.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen

• Bergamo
• 05/05/2025
• Vollzeit
• unbefristet

RUOLO

Il/laCSV Specialist, riportando alla Validation Engineer, sarà responsabile digarantire la Compliancedeisistemi informaticidell'ambito del Sistema Qualità definendo e mantenendo il sistema proceduraleper la Computer System Compliance (CSV), basato sullametodologia SDLC(Software Development Life Cycle).

Saranno di sua pertinenza le seguenti attività:

• assicurarela coerenza e laconformitàdel sistema di gestionedel CSVcon ilSGQ aziendale e con lenormative internazionali (es. Annex 11, CFR 21 Part 11);
• garantireun'adeguataformazione del personale del sito in ambito CSV;
• coordinare i rapportitra l'azienda e lesocietà di consulenzaspecializzate in Information Management, CSV&Compliance;
• gestire i contatti con i fornitoridiSistemi Informatici o di Automazioneper nuove installazioni o modifiche a sistemi esistenti;
• redigere e/o revisionare la documentazionerelativa a progetti o sistemi informatici;
• partecipare alle ispezionicondotte daClienti, funzioniCorporateeAutorità regolatorienell'ambito di Information Management e Compliance;
• condurre Audit ai fornitori di Sistemi e Servizi Informatici;
• supportare lo sviluppo e la definizione del Sistema procedurale per la gestione dei sistemi informatici in uso nel sito;
• collaborare con la funzione QAnelleattività di Audite revisione dei sistemi computerizzati.

Requisiti richiesti per la posizione:

• Laurea in una disciplina tecnica scientifica o informatica
• 3-5 anni di esperienzanel ruolomaturata in via preferenziale all'interno di contesti produttivi settore Pharma e regolati da GMP
• Conoscenza avanzataed utilizzo disistemi informaticiambitoQC/DEV/QA/Produzione
• Esperienza nella gestione del ciclo di convalida software
• Competenza in ambito GMP
• Esperienza di lavoro in contesto internazionale e aziende multinazionali
• Inglese fluente

Completano il profilo: problem solving, pianificazione e organizzazione, ottima gestione del tempo, comunicazione efficace, ottime doti relazionali e di collaborazione.

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