QA Manager Biopharma

Notre client, société biopharmaceutique internationale et en pleine croissance, recherche un Manager QA pour rejoindre leur équipe basée vers Lausanne.

Le/la Manager QA sera responsable de la supervision qualité des activités de fabrication et de test effectuées auprès de Contract Manufacturing Organizations (CMOs) pour les produits assignés (matières premières, substances actives, produits finis, stocks).
Il/elle participe aux activités de validation et de transfert de produits cliniques et commerciaux, en collaboration avec les parties prenantes internes et externes.
Il/elle assure la communication avec les partenaires commerciaux concernant les produits livrés et les événements qualité associés (plaintes, déviations, changements, améliorations continues) ainsi que la documentation qualité (QTA, études de stabilité, validations de procédés et de méthodes analytiques).
Il/elle veille à la conformité des produits enregistrés à chaque étape de leur cycle de vie avec les exigences cGMP et les dossiers d’enregistrement.

Responsabilités principales

• Assurer le rôle d’expert QA pour les produits small molecules assignés.
• Superviser les CMOs, en garantissant leur conformité et leur performance qualité (suivi des plans d’action).
• Suivre le cycle de vie des projets : développement, validations, transferts, enregistrements, lancements et commercialisation.
• Garantir la validation des routes de transport (DS et DP).
• Établir et maintenir les Quality and Technical Agreements (QTAs) avec les CMOs.
• Gérer et contrôler les dossiers de lot et bases de données associées.
• Créer, approuver et maintenir les monographies produits.
• Gérer et approuver les déviations, OOS, CAPA et changements dans les délais impartis.
• Décider de la disposition des lots après examen complet de la documentation.
• Contribuer à la gestion des risques qualité et à l’inspection readiness des CMOs.
• Réaliser la revue qualité des données de stabilité et des APQR (Annual Product Quality Review).
• Supporter les soumissions réglementaires et la revue des sections CMC.
• Participer à l’amélioration continue (LEAN, optimisation des processus QA).

Profil recherché

• Master ou doctorat en pharmacie, chimie, biotechnologie ou ingénierie.
• Minimum 6 ans d’expérience en opérations qualité pharmaceutiques.
• Expertise en small molecules, produits semi-solides, fabrication et tests.
• Expérience confirmée dans la supervision qualité des CMOs.
• Solide connaissance des cGMP et des réglementations internationales (US, UE, CH, MHRA, CA, JP).
• Expérience en transferts techniques, rédaction d’APQR et gestion de projets.
• Excellentes compétences de communication orale et écrite.
• Capacité à influencer, négocier et promouvoir l’amélioration continue.
• Anglais courant (écrit et parlé).
• Mobilité jusqu’à 20 % (voyages professionnels).