QA QC Expert

Dans le cadre du renforcement de ses activités, une entreprise biotechnologique internationale basée dans le Nord vaudois recherche un(e) QA QC Expert pour assurer la supervision qualité des activités de contrôle qualité (QC) ainsi que la libération des lots de Drug Substance et Drug Product.

Vous jouerez un rôle clé dans la garantie de conformité aux exigences cGMP.

Vos responsabilités

Libération des lots 

• Collecter et revoir l’ensemble de la documentation nécessaire à la libération des lots (DS/DP)
• Participer et animer les réunions de disposition hebdomadaires
• Revoir les données QC pour la libération
• Libérer les matières premières, standards et réactifs QC
• Approuver les plans d’échantillonnage

Supervision QA des activités QC

• Assurer la supervision qualité quotidienne du laboratoire QC
• Être le référent QA pour les transferts de méthodes et validations analytiques
• Approuver les protocoles, rapports, spécifications et méthodes analytiques
• Gérer les déviations, OOS/OOT et Change Controls liés au QC
• Participer à la rédaction et à la revue des SOPs QC
• Approuver les protocoles et rapports de stabilité
• Superviser les programmes de monitoring environnemental et utilités si nécessaire
• Contribuer à la qualification des équipements de laboratoire

Qualité & amélioration continue

• Participer aux analyses de risques et à l’amélioration du système qualité
• Accompagner les équipes QC sur les sujets compliance
• Contribuer aux Annual Product Reviews (partie QC)
• Assurer la préparation et le support lors des inspections réglementaires
• Participer aux activités QA transverses (vendors, incoming goods, etc.)
• Promouvoir une culture qualité forte et les bonnes pratiques GMP

Votre profil

• Formation scientifique (Ingénierie chimique, biotechnologie, pharmacie, chimie ou équivalent)
• Minimum 5 ans d’expérience en environnement GMP
• Expérience confirmée en QA sur des activités QC (release un plus)
• Bonne connaissance des procédés biotech et des équipements de laboratoire
• Maîtrise des exigences réglementaires (cGMP, FDA, EU, Swiss)
• Expérience en inspections des autorités de santé
• À l’aise avec les systèmes qualité et les outils informatisés (type LIMS)
• Capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes
• Excellent relationnel et esprit d’équipe
• Français et anglais courant indispensables