INTRODUZIONEDESCRIZIONE DELLA MISSIONE
PROFILO PREVISTO
Eseguire e ottimizzare i flussi di lavoro di Downstream Processing (filtrazione, UF/DF, TFF, cromatografia, concentrazione, formulazione) per prodotti biologici quali anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, ADC o altre proteine terapeutiche
Redigere e mantenere la documentazione tecnica di processo (SOP, Logbook, report tecnici)
Collaborare con il Responsabile di Reparto e il Technology Transfer per lottimizzazione e implementazione di nuovi processi produttivi
Garantire la conformità alle normative GMP, cGMP e alle linee guida regolatorie (EMA, Swissmedic, ICH, FDA)
Condurre attività di validazione di processo
Formare e supervisionare il personale DSP junior
Mantenersi aggiornato sulle nuove tecnologie e materiali (resine, membrane, tecnologie monouso, ecc.)
Assicurare il rispetto delle norme di sicurezza, anche per la manipolazione di HPAPI e in cleanroom
Gestire, in collaborazione con il Responsabile di Reparto, la tracciabilità dei materiali e la gestione di deviazioni o richieste di change