Ingénieure MS&T senior

Pour notre partenaire situé dans le canton de Neuchâtel, GI Life Sciences, recherche un(e) : MS&T Engineer senior.

Vos missions :

A ce poste, vous êtes responsable de l’introduction des formes posologiques solides orales (gélules et comprimés) sur le site pharmaceutique. L'ingénieur senior MS&T rédige, dirige et met à jour le plan de transfert technique et l'analyse des écarts. Vous formez les équipes aux protocoles et aux dossiers de lot principaux du nouveau produit.

Responsabilités

Vous dirigez les évaluations des risques et la gestion des risques des équipes.

Vous dirigez les projets et les initiatives selon les directives du client.

Vous êtes responsable du transfert de technologie et des analyses des écarts ainsi que du suivi du flux d'approbation au sein du système de documentation électronique.

Vous facilitez la contribution de toutes les parties prenantes pour garantir que les documents sont mis à jour et approuvés en temps opportun en interne et avec le client.

- Vous êtes responsable de l'élaboration du plan de transfert technique et de l'analyse des écarts des nouveaux produits en collaboration avec les services de vrac, d'emballage, et de contrôle qualité.

Vous êtes le point de contact pour recueillir les commentaires de l'équipe opérationnelle, fournir des commentaires à la direction…

- Soutenir en alignement avec l'assurance qualité et pour l'assurance qualité la définition et la mise en œuvre des attributs de qualité critiques et des paramètres de processus critiques.

- Agir en tant que support du système qualité et de la documentation GMP pour l'équipe des opérations de fabrication

- Soutenir les activités de fabrication et d'emballage liées à l'introduction de nouveaux produits sur le terrain avec l'équipe de production si nécessaire.

- Collaborer avec l'assurance qualité et les opérations d'emballage ou de vrac pour garantir que les évaluations et les enquêtes sont exhaustives.

- Participer activement à l’amélioration continue.

- Suivi et mise en œuvre les CAPA assignés.

Votre profil :

Vous êtes diplômés d’une licence ou un master en ingénierie ou expérience équivalente

Vous avez 10 à 15 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique avec une expérience importante dans l'introduction de nouveaux produits, les formes

Bonnes connaissances des réglementations internationales en vigueur, des exigences cGxP et des pratiques, notamment 21 CFR partie 11, 210 et 211, annexe 11, directives EU-GMP et GAMP

- Connaissance des installations pharmaceutiques, de la fabrication et des systèmes et processus de laboratoire.

- Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes.

- Excellentes compétences en organisation et en gestion de projet,

- Français et anglais fluent.

Votre contact GI :

Kévin Chauvin

022.737.12.02