RESPONSABLE QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)

Depuis 1959, Bien-Air Dental SA fait partie des leaders de l’instrumentation dentaire. À la pointe de la technologie, nous concevons, fabriquons et distribuons nos propres dispositifs et accessoires dans plus de 100 pays. L’ingéniosité, l’innovation et la qualité de nos produits et de nos services nous ont hissés en tête des marchés mondiaux. Actuellement, pour notre siège situé àBienne, nous recherchons pour notre département « Affaires Réglementaires » un/e :

Mission :

En tant que responsable QU/RA, vous reportez directement au CEO et dirigez les départements Qualité et Affaires réglementaires avec les missions suivantes :

• Définir et mettre en œuvre une stratégie réglementaire pour tous les produits et services incluant leur conformité aux exigences légales
• Prendre la responsabilité du système de management de la qualité SMQ
• Prendre la responsabilité des équipes de qualité opérationnelle et gestion fournisseurs (AQF)

Responsabilités :

• Assurer la conformité des produits et services et veiller au respect des exigences légales en Suisse et à l’international
• Soutenir et guider les équipes de développement des produits et services pour tous les sujets relatifs au respect des réglementations, plans d’homologation et évaluations
• Évaluer l’impact des nouvelles réglementations, normes et directives et diriger leur mise en application
• Répondre aux exigences réglementaires des autres départements inclus filiales, distributeurs, clients
• Assurer la mission de « Person Responsible for Regulatory Compliance » (PRRC) selon le règlement 745/2017 MDR incluant la responsabilité de la surveillance du marché.
• Assurer la création, mise à jour et conformité des dossiers techniques et documentation (IFU inclus) des dispositifs médicaux
• Préparer la documentation, les notifications adéquates aux autorités compétentes / organismes notifiés ainsi que les enregistrements des produits en collaboration avec les partenaires externes. Optimiser le processus de mise sur le marché des produits pour répondre aux attentes des clients.
• Sensibiliser et former les équipes internes aux exigences qualité et réglementaires
• Gérer les non-conformités, les CAPA, les procédures de vigilance et les réclamations clients
• Développer, maintenir et améliorer le système de management de la qualité selon les normes en vigueur (ISO 13485, BPF, etc.)
• Diriger et organiser le département qualité opérationnelle
• Gérer les audits internes et externes, ainsi que les inspections réglementaires.
• Être l’interlocuteur principal des autorités et des organismes de certification.

Compétences :

• Master en sciences de la vie, ingénierie, chimie ou équivalent
• Expérience confirmée dans un poste similaire, idéalement dans une PME
• Excellentes connaissances des normes et réglementations applicables (ISO, 21CFR, 745/2017MDR, etc.)
• Expérience en gestion d’audits et d’inspections réglementaires
• Excellent niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit, bon niveau de français à l’oral
• Excellentes capacités de communication, rigueur et organisation
• Expérience souhaitée dans le domaine des dispositifs électro-médicaux pour les applications dentaires ainsi que la chirurgie orale et maxillofaciale

Ce que nous offrons?:

• Environnement de travail convivial et collaboratif dans un cadre familial
• 5 semaines de vacances et 2 semaines supplémentaires sur rattrapage journalier
• Horaires de travail flexibles
• Participation à la caisse maladie
• Rabais auprès de nombreux partenaires
• Bonnes conditions sociales