Spécialiste Assurance Qualité GMP (Pharma/Biotech)

Depuis 2005, Agap2 est un acteur clé de l'ingénierie et du conseil opérationnel en Europe.

Nous sommes le partenaire privilégié des industries pharmaceutiques, des biotechnologies, des fabricants de dispositifs médicaux, et des industriels dans le secteur de l'horlogerie et de la mécanique de précision.

Présent en Suisse depuis 2009, nous opérons à travers 3 agences (Bâle, Lausanne, Zurich) et nous accompagnons nos partenaires industriels avec nos ingénieurs qui viennent en support de leurs projets.

Vous souhaitez être au cœur de l'action ?

En rejoignant Agap2, vous devenez un expert qui accompagne nos clients sur leurs projets les plus ambitieux. Votre agilité et votre curiosité sont vos meilleurs atouts pour vous immerger dans des environnements de travail variés, et découvrir ce qui se cache derrière les portes fermées des plus grands projets.

C'est une opportunité unique de développer votre expertise et de faire partie d'une aventure humaine et technologique passionnante.

#Letsmakeworkanadventure #Swissness #LifeSciences #Engineering

Missions principales :

L'ingénieur supportera l'équipe Quality Ops sur un site de production pharmaceutique en tant qu'expert en assurance qualité dans le cadre de la production de produits biotechnologiques sur les procédés USP ou DSP :

• Revue des déviations dans le cadre des projets d'ingénierie au sein des systèmes qualité (par exemple Trackwise) pour vérifier le respect des procédures et des exigences réglementaires. Cela inclut la réalisation ou l'approbation des investigations, des évaluations d'impact sur l'équipement/le produit/le matériau concerné) et la définition des CAPAs pertinentes.

• Examiner et approuver les documents d'ingénierie contrôlés en cours de révision.

• Revoir les dossiers de lot

• Effectuer l'évaluation des changements du point de vue de l'ingénierie qualité.

• S'assurer du bon fonctionnement du système de formation et de la gestion de l'accès au logiciel de formaiton

• D'autres tâches liées à la supervision qualité conventionnelle peuvent être occasionnellement demandées (des initiatives d'amélioration continue, des visites GMP de la zone technique, etc.)

Profil recherché :

• Master ou diplôme d'ingénieur dans un domaine technique et scientifique (Biotechnologie, Pharmaceutique, Chimie ou autre)
• 3 ans d’expérience opérationnelle cGMP dans un département Qualité Ops ou Engineering sur un site de production pharmaceutique, biotechnologique ou en Medtech
• Connaissance des référentiels Qualité (cGMP) et des Systèmes Qualité (Déviations, CAPA, Change Control, Training, Documentation, etc.)
• Capacité rédactionnelle pour des documents en français et anglais
• Nationalité suisse ou de l'UE, ou encore permis de travail suisse valide