QA Manager (m/w/d) Drug Product klinische Herstellung

Ihre Aufgaben

• Review von Drug Product Batch Records in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Durchführung der IMP Drug Product Freigabe
• Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten, wie:
• Spezifikationen
• Risk Assessments
• Abweichungsberichte
• Change Control Records
• Review und Freigabe von Reinigungsprotokollen und -reports
• Beratung der betreuten Abteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen
• Durchführung von Selbstinspektionen und Unterstützung bei internen Audits

Must-Haves:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master oder höher)
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 5 Jahre in der Qualitätssicherung
• Fundierte Kenntnisse zu cGMP und Qualitätsanforderungen für klinische Entwicklungsphasen
• Nachweisbare Erfolge bei Behördeninspektionen und internen GMP-Audits
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office), Erfahrung mit SAP und Qualitätsmanagementsystemen (z. B. Veeva Vault)
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nice-to-Haves:

• Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung (Synthetic Molecules Drug Product)

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