Qualification Expert (m/f/d) (EW) - KAU

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We are looking for a Qualification Expert (m/f/d) (EW) - KAU - Metropolitan Area Basel

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Planung und Umsetzung von Qualifizierungs- sowie Validierungsaktivitaeten

• Erstellung und Ueberpruefung von DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentationen

• Eigenstaendige Durchfuehrung und Dokumentation von Qualifizierungen von Embedded Systems / Prozessautomatisierungssystemen gem. cGMP

• Entwicklung, Umsetzung und Anwendung von Teststrategien, Testplaenen und Testfaellen zur Systempruefung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen

• Erstellung von Spezifikationen wie z.B. URS

• Enge Zusammenarbeit mit IT, Prozess- und Automatisierungstechnik, QA sowie Produktion zur reibungslosen Systemintegration und Qualifizierung

• Bewertung von Aenderungen und Abweichungen hinsichtlich ihrer Auswirkung auf die Qualifizierung

• Intensive Kommunikation und enge Kollaboration mit angrenzenden Fachbereichen

• Unterstuetzung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Changes und CAPAs

Erforderliche Qualifikationen:

• Abgeschlossenes technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung

• Zusatzausbildung und Praxiskenntnisse im GMP-Bereich ******

• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen - idealerweise in der Pharma-Branche ******

• Fundierte praktische Erfahrung im Qualifizierungsumfeld ******

• Kenntnisse in Siemens COMOS, EVAL (ValGenesis) und VIVA **

• Fliessende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sehr gutes Englisch in Schriftform und Leseverstaendnis

• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise mit starkem Qualitaetsanspruch

• Ausgepraegte Eigeninitiative, Flexibilitaet und schnelle Auffassungsgabe

• Freude an selbstorganisierter Teamarbeit und dem aktiven Gestalten von Verantwortungsbereichen mit Weitblick

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