Senior CSV-Engineer 80-100% (w/m/d)

Lonza ist heute ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Life Sciences, welches auf drei Kontinenten tätig ist. Wir sind in der Wissenschaft tätig, jedoch gibt es keine Zauberformel dafür, wie wir die Arbeit angehen. Unsere wichtigste wissenschaftliche Lösung sind talentierte Mitarbeitende, die zusammenarbeiten und Ideen entwickeln, die anderen Unternehmen helfen, Menschen zu helfen. Im Gegenzug steuern unsere Mitarbeitenden ihre Karriere selbstständig. Denn ihre Ideen, ob gross und klein, verbessern die Welt. Und das ist die Art von Arbeit, an der wir Teil haben möchten.

Als Senior CSV Ingenieur Biologics (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Durchführung der Validierung der computergestützten Systeme an verfahrenstechnischen Anlagen und Einrichtungen, einschließlich MES. Sie sind verantwortlich für die Planung und Durchführung von CSV-Aktivitäten, die sich aus Projekten und Anlagenanpassungen während des Systemlebenszyklus der Anlagen ergeben, und leisten einen Beitrag zur laufenden Optimierung der Prozesse, Anlagen und internen Abläufe.

Ihre Aufgaben:

• Erstellung von Inbetriebnahme- und Validierungsdokumenten für neue Systeme sowie die Überwachung von Umbau-, Erweiterungs- und Neubauprojekten. Dies gliedert sich in CSV-Aktivitäten bei Neubauprojekten für kritische Systeme und SLC-Support für alle Systeme nach der Inbetriebnahme.

• Betreuung der jüngeren CSV-Ingenieure, einschließlich Schulungen und Coachings.

• Überwachung von Abweichungen, Änderungen (GEP und GMP) und CAPAs sowie Überprüfung und Verbesserung aller CSV-Dokumente (SOPs und ausführbare Dokumente).

• Koordinierung der CSV-Ausführungen mit internen Gruppen in der Biologics-Abteilung sowie mit externen Dienstleistern und Lieferanten.

• Verantwortlich für die Vorlage von CSV-Dokumenten bei Audits und Inspektionen.

• Terminplanung und Berichterstattung über die CSV-Aktivitäten.

• Verfolgung der Abstimmung der CSV-Strategie mit der QS-CSV für alle Biologics-Bereiche.

Anforderungsprofil:

• Hochschulabschluss in Informatik/Life Sciences/Ingenieurwesen oder vergleichbare einschlägige Berufserfahrung.

• Fundierte Erfahrung mit CSV, vorzugsweise in einer CQV-CSV-Umgebung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Projekt- und Lebenszyklusmanagement, Qualitätssicherung und Risikomanagement, Abweichung/CAPA und Änderungskontrolle.

• Erfahrung in Qualitätssicherung und Validierung mit FDA- und EU-Vorschriften.

• Arbeitserfahrung in den Bereichen Datenintegrität und bewährte Verfahren für die Sicherheit.

• Orientierung an kontinuierlicher Verbesserung und Prozessoptimierung, detailorientiert, technische Fehlersuche und Problemlösung.

• Von Vorteil: Certified Quality Engineer (CQE), Certified Pharmaceutical Industry Professional (CPIP), GAMP 5-Zertifizierung, Certified Quality Auditor (CQA), Certified Quality Management System (CQMS), Project Management Professional (PMP), Certified Information Systems Auditor (CISA), Certified Data Integrity Professional (CDIP) oder ähnliches.

• Verhandlungssicheres Deutsch und fließende englische Sprachkenntnisse sind erforderlich

Umzugsunterstützung steht berechtigen Kandidaten und ihren Familien bei Bedarf zur Verfügung.

Lonzas Produkte und Services wirken sich täglich positiv auf Millionen von Menschen aus. Für uns stellt dies nicht nur eine grosse Ehre, sondern auch eine grosse Verantwortung, dar. Wie wir unsere Geschäftsergebnisse erreichen ist für uns genauso wichtig wie unsere Erfolge selbst. Bei Lonza wird Respekt grossgeschrieben und wir schützen sowohl unsere Mitarbeiter als auch unsere Umwelt. Erfolg für uns bedeutet moralisch vertretbarer Fortschritt.

Menschen werden Teil der Lonza, um herausfordernde und komplexe Problemstellungen durch kreative und innovative Ansätze im Bereich Life Sciences zu lösen. Im Gegenzug bieten wir die Zufriedenheit, die mit der Verbesserung des Lebens auf der ganzen Welt einhergeht. Die Zufriedenheit, die damit einhergeht, einen sinnvollen Unterschied zu machen.