Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Stellenbeschreibung
- Planung, Durchführung/Koordination und Dokumentation der Design Verifizierungs & Validierungs Aktivitäten im Rahmen von Entwicklungs-Projekten, Re-Zertifizierungsprojekten und Produkt-Pflege
- Erstellung der DVV Strategie und high-level Design Verifizierungs & Validierungs Pläne und Bewer-tungen.
- Review der zugehörigen Dokumentation im Rahmen von Entwicklungs-Projekten und Produkt-Pflege
- Unterstützung der Fachabteilungen im Rahmen von Behördenrückfragen und Audits zum Thema Design Verifizierung & Validierung
- Fachliche Unterstützung/Beratung der Schnittstellen im Zusammenhang mit Design Verifizierungs & Validierungs Aktivitäten
- Einhaltung der internen Vorgaben (SOPs, WIs, etc.) sowie externer Anforderungen (Gesetze, Stan-dards, etc.)
- Mitarbeit in der Entwicklung/Optimierung und Aufrechterhaltung der Design Verifizierungs & Validie-rungs Prozesse und Dokumentation bei Biotronik VI
- Entwicklung und Einsatz von Kompetenzen im Bereich Design Control & Risk Management
- Mitarbeit in abteilungsübergreifenden Expertengruppen zum Fachbereich Design Verifizierung & Validierung
- Ausrichtung und Umsetzung der Abteilungsstrategie
- Dokumentation und Präsentation der erlangten Erkenntnisse
Profil
- Studium in einem relevanten Bereich oder vergleichbare Ausbildung
- Relevante Berufserfahrung in der Medizintechnik
- Produktkenntnisse: Medizinprodukte, Vascular Intervention von Vorteil, Kombinationsprodukte
- Kenntnisse von internationalen, regulatorischen Anforderungen im Bereich Vascular Intervention oder Orthopädie für Risiko Management, Design Verification & Validation und Testmethodenvalidierungen (u.a. MDR, MDD, QSR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, cGxP)
- Kenntnisse und sichere Anwendung von Verifizierungs-/Validierungstestungs-Methodik/Tools
- Kenntnisse von Normen aus dem Bereich Testung von intravaskulären Implantaten und Kombinationsprodukten, sowie Testmethodenvalidierungen
- Kenntnisse und sichere Anwendung in Versuchsplanung, Testdurchführung und statistischer Auswertung
- Grundlagenkenntnisse in Risiko-Management-Methodik/Tools
- Kenntnisse von Testmethodenvalidierungs-Methodik/Tools
- Kenntnisse und sichere Anwendung in Statistik
- Grundlagenkenntnisse im Requirements Engineering/Management
- Erfahrung in der Organisation und eigenständiger Durchführung eigener Arbeitspakete
- Kenntnisse im technischen Reporting (Berichtsformat, Präsentation)
- Gute Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
Das Angebot
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
- Dynamisches und innovatives Marktumfeld
Referenznummer 549193/1