Notre client, une société pharmaceutique innovante et en pleine croissance avec notamment de beaux projets sur 2026, recherche actuellement un Expert en procédés et validation Aspetique pour renforcer ses opérations techniques.
Nous recherchons une personne expérimentée pour diriger la mise en œuvre d’un programme de simulation de procédé aseptique (APS / Media Fill) conforme aux exigences les plus récentes de l’Annexe 1 des BPF de l’UE.
Le ou la candidat·e idéal·e disposera d’au moins 10 ans d’expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile, avec une solide expérience dans la conception, l’exécution et la validation de simulations de procédés aseptiques en environnements réglementés.
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
- Diriger le développement et la mise en œuvre complète d’un programme APS dans un contexte où aucun processus ou stratégie n’est encore en place.
Rédiger la documentation complète (SOP, analyses de risques, critères d’acceptation, plans d’échantillonnage) adaptée aux besoins du site.
- Superviser la première exécution des media fills, y compris la planification, la coordination, la surveillance et la résolution des problèmes.
EXIGENCES