Gemeinsam gestalten wir die Zukunft der Diagnostik - werde Teil unseres Teams!
BÜHLMANN Laboratories AG ist ein internationales Produktions- und Handelsunternehmen im Bereich Life Sciences mit Hauptsitz in Schönenbuch, Kanton Basel-Landschaft. Seit 49 Jahren haben wir führende in-vitro Diagnostikprodukte (IVD) entwickelt, denen Spitäler und private medizinische Labore weltweit vertrauen. Wir beschäftigen über 150 Mitarbeitende, davon 140 in Schönenbuch.
Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs-Teams suchen wir dich als
In dieser spannenden und verantwortungsvollen Rolle erstellst du Clinical Performance Reports für unsere IVD-Produkte, koordinierst klinische Leistungsstudien und wirkst aktiv an der internationalen Zulassung mit. Du rapportierst direkt an den VP Regulatory Affairs.
Deine Aufgaben – Deine Chance, die ERP-Landschaft aktiv zu gestalten
- Erstellung von Clinical Evidence Reports (z. B. Clinical Performance Reports, SVA Reports, PERs) gemäss IVDR 2017/746
- Planung, Koordination und Durchführung klinischer Leistungsbewertungsstudien in enger Zusammenarbeit mit Development, Global Marketing und externen Partnern
- Verfassen und Einreichen von Anträgen an Ethikkommissionen
- Durchführung von Literaturrecherchen und Erstellung entsprechender Reports
- Zusammenfassung und Bewertung bestehender analytischer und klinischer Studienergebnisse
- Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für IVD-Produkte
- Unterstützung bei Zulassungsprozessen für internationale Märkte
- Recherche regulatorischer Anforderungen und relevanter Normen
Dein Profil – Das bringst du mit
- Hochschulabschluss (MSc, MD, PhD) in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biochemie o. ä.
- Erfahrung mit klinischen Studien und projektbezogener Arbeit
- Erfahrung mit FDA-Zulassungsprojekten von IVD/Medizinprodukten
- Gute Kenntnisse der GCP, ISO 14155 und regulatorischer Anforderungen (IVD, MD)
- Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Office)
- Sehr gute Englischkenntnisse, gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Präzise, methodische und zuverlässige Arbeitsweise sowie Teamgeist und Eigenverantwortung
Das erwartet dich bei uns
- Eine zentrale Rolle mit hoher Verantwortung in einem hochspezialisierten Umfeld
- Ein internationales, innovatives Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Ein engagiertes, kollegiales Team, das Professionalität und Teamgeist vereint
- Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Moderne Infrastruktur am Hauptsitz in Schönenbuch – plus flexible Home-Office-Option
- Attraktive Anstellungsbedingungen und Benefits, die deinen Einsatz würdigen
Bereit, deine Expertise in einem dynamischen Umfeld einzubringen und Grosses zu bewirken? Dann werde Teil unseres Teams – wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Bitte sende die vollständigen Bewerbungsunterlagen zur vertraulichen Einsichtnahme per Mail an career@buhlmannlabs.ch
Direktbewerbungen werden bevorzugt. No agencies please.
BÜHLMANN Laboratories AG
z. Hd. Human Resources
Baselstrasse 55
CH-4124 Schönenbuch