Zentiva ist ein Hersteller von qualitativ hochwertigen, erschwinglichen Medikamenten, die Patienten in Europa und darüber hinaus dienen. Mit einem engagierten Team von mehr als 4’800 Mitarbeitenden weltweit und einem Netzwerk von Produktionsstandorten ist Zentiva bestrebt, der Champion für Marken- und Generika-Arzneimittel in Europa zu sein, um die täglichen Gesundheitsbedürfnisse der Menschen besser zu unterstützen.
Zur Verstärkung unseres Quality Teams für die Schweizer Niederlassung suchen wir eine ambitionierte und erfahrene Persönlichkeit als
Ihre Hauptaufgaben:
- Ansprechpartner bei Behörden für alle Arzneimittel-, GDP- und GMP-bezogenen Angelegenheiten
- Sicherstellung der Einhaltung der lokalen Vorschriften und der internationalen GDP / GMP Anforderungen sowie der relevanten rechtlichen und ethischen Standards der Behörden und des Unternehmens
- Mitwirkung bei der Definition, Implementierung und Aufrechterhaltung eines lokalen Qualitätssystems, das in erster Linie für Swissmedic-regulierte Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Import und Vertrieb von Produkten gilt
- Aufrechterhaltung und Aktualisierung aller erforderlichen Standortlizenzen für Länderaktivitäten
- Ergreifung aller notwendigen Massnahmen zur Sicherstellung der Qualität der Produkte und der Patientensicherheit
- Entscheid über Marktfreigabe/Ablehnung von Arzneimittelchargen
- Durchführung von Rückrufen und Meldungen an die Marktüberwachung der Swissmedic in Zusammenarbeit mit anderen lokalen Abteilungen und der globalen Qualitätsfunktion
- Genehmigung von Product Quality Reviews
- Führung des Quality-Teams in der Schweiz (1 Person) sowie in Bulgarien (2 – 3 Mitarbeitende)
- Leitung und Unterstützung von Inspektionen der Heilmittelinspektorate und GxP-bezogenen Audits
- Durchführung von externen Audits
- Management von produktbezogenen Risiken (Identifizierung, Bewertung, Kontrolle, Kommunikation)
- Durchführung von Betäubungsmittelkontrollen in Zusammenarbeit mit Distributionszentren
- Sicherstellung eines geeigneten Verfahrens zum Schutz von Produkten (Fälschungen) und zum Umgang mit Fragen des Parallelhandels
Anforderungen
- Universitätsabschluss in Pharmazie, Medizin, Chemie oder Biowissenschaften
- Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem GxP-bezogenen Umfeld
- Erfahrung und Kenntnisse als FvP wünschenswert.
- Hohes Qualitätsbewusstsein, fundierte Kenntnisse der Schweizer Gesetzgebung sowie vertiefte Kenntnisse der EU GMP und GDP
- Erfahrung im Management von GxP-Audits wünschenswert
- TrackWise-, eDMS- und/oder SAP-Kenntnisse von Vorteil
- Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse von Vorteil
Was wir bieten
- Ein motiviertes und familiäres Team mit der Unterstützung einer starken internationalen Firma
- Selbständige Arbeit mit hoher Eigenverantwortung
- Flache Hierarchien und schnelle Entscheidungswege
- Zeitgemässe und leistungsabhängige Entlöhnung
- Attraktive und flexible Anstellungsbedingungen
Interessiert?
Frau Karin Stamm (karin.stamm@zentiva.com) freut sich auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen per Mail.